为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E19实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。 法律声明：本文件受版权保护 ...

4月24日，国家药监局发布通知，自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前 ...