宗艾替尼由勃林格殷格翰开发，是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时避免对野生型EGFR的抑制，从而最大程度减少相关毒性。 2025年8月， ...

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与此同时，FDA已启动一项备受关注的计划，加快某些突破性药物或“符合美国国家优先事项”的药物审评进程，将审评时间从通常约10个月缩短至最短一至两个月。这也给审评人员带来了加快工作的压力。

2月14日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

FDA在预警中指出，高血糖患者若延误治疗，可能引发脱水、意识异常等严重并发症，极端情况下会导致死亡。截至2026年1月16日的统计数据显示，自该系列产品上市以来，全球已收到114例相关严重伤害报告、1例死亡报告。

Investing.com -- 诺和诺德公司周五晚间宣布,美国食品药品监督管理局已批准每周一次注射用Sogroya(somapacitan-beco)5毫克、10毫克或15毫克的三项新适应症,这是一种长效生长激素。 Sogroya现已获批用于2.5岁及以上患有特发性矮小症、出生时小于胎龄且2岁前未出现追赶性生长,或与努南综合征相关的生长障碍的儿童。Sogroya还适用于2.5岁及以上儿童和成人的 ...

据此，三诺生物美国子公司Trividia Health在公司官网已特别针对这项疏漏给出指引，提醒“E-5错误码”应显示的相应健康警告。同时，三诺生物也向媒体表示，FDA的早期预警是基于子公司对部分血糖检测仪产品说明书进行主动更新而作出。

三诺生物上月发布的2025年业绩预告显示，预计2025年归属于上市公司股东的净利润较上年同期大幅下降60.92%~73.95%，扣除非经常性损益后的净利润预计同比下降77.09%~84.73%。公司解释称，基于谨慎性原则，拟对收购美国子公司PTS公司 ...

Investing.com -- Neurogene Inc. (NASDAQ:NGNE) 股价周四盘后交易中上涨30%,此前该公司宣布美国食品药品监督管理局授予其用于治疗雷特综合征的在研基因疗法NGN-401突破性疗法认定。

今时今日，女性性欲问题都不能忽视。有「女版伟哥」之称、改善女性性欲低落的药物Addyi，其适用范围终获批准扩大，美国FDA早前宣布批准该药物可用于65岁以下的停经女性，标志著这款争议性药物在上市10年后终迎来关键突破。

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2021年07月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Shingrix（重组带状疱疹疫苗 ...