2026年2月16日 ，英国MHRA发布了一项震动行业的咨询文件，核心信息可概括为： CE标志有望在英获得“无限期认可”，而UKCA将重新定位为“创新首发路径” 。与此同时，一项已落地的硬性新规—— GB上市后监督（PMS）体系 已于2025年6月16日生效。这意味着，无论您的产品持CE还是UKCA标志，都必须遵守新的PMS要求。
*题图是MHRA官方发布的去中心化制造示意图 6月11日，英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）宣布，为即将于7月23日生效的全球首个去中心化制造（Decentralized Manufacturing，DM，曾译为分散式制造，现参考我国官方对去中心化临床 ...
截至2026年3月3日收盘，百奥泰（688177）报收于21.31元，较前一交易日下跌4.05%，最新总市值为88.24亿元。该股当日开盘22.16元，最高22.39元，最低21.3元，成交额达5501.42万元，换手率为0.61%。 近日，百奥泰生物制药股份有限公司收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）通知，其乌司奴单抗注射液（商品名：Usymro）获得英国上市批准。该药品适用于成人中重度斑块 ...
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在借鉴以往病毒爆发的经验，推出了一项宏大的远程/现场混合检查计划，以帮助 ...
截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已获得美国FDA、欧洲 EMA 和英国 MHRA 批准上市，美国注册商品名称为STARJEMZA®，欧洲注册商品名称为 Usymro®；已向中国 NMPA 递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2206（乌司奴单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖全球71 个国家和地区。
这是一篇对2025年EMA、FDA、MHRA三大监管机构批准的46个新分子实体药物的年度综述。尽管新药总数相较2023 (70)、2024 ...
人民财讯3月3日电， 百奥泰 ( 23.140, -0.10, -0.43%) (688177)3月3日公告，公司近日收到英国药品和健康产品管理局（简称“英国MHRA”）签发的关于Usymro®（BAT2206，乌司奴单抗注射液）上市批准通知。该药品成人适应症为中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症为中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。
【百奥泰：Usymro®（乌司奴单抗注射液）获得英国MHRA上市批准】财联社3月3日电，百奥泰 (688177.SH)公告称，公司收到英国药品和健康产品管理局签发的关于Usymro®（BAT2206，乌司奴单抗注射液）上市批准通知。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23 ...
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每周股票复盘：百奥泰（688177）USYMRO获英国上市批准
截至2026年3月6日收盘，百奥泰（688177）报收于22.62元，较上周的23.14元下跌2.25%。本周，百奥泰3月2日盘中最高价报23.04元。3月4日盘中最低价报21.21元。百奥泰当前最新总市值93.66亿元，在生物制品板块市值排名30/51，在两市A股市值排名2156/5190。 本周关注点 ...
Investing.com - 英国药品和保健产品监管局(MHRA)周五表示，已批准诺和诺德公司(CSE:NOVOb)减肥药Wegovy的最高剂量可达每周7.2毫克，用于肥胖症患者，这一消息使这家丹麦制药商股价上涨3%。 根据MHRA的说明，该批准于1月6日授予，允许司美格鲁肽药物以三次2.4毫克注射 ...
格隆汇2月23日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，舒格利单抗的新适应症申请已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)批准单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 根据披露，继欧盟委员会(EC)批准后，舒格利单抗III期NSC ...
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