新药研发是一个跨学科、长周期、高风险的系统工程。按照美国食品药品监督管理局（FDA）的公开框架，完整流程可分为五大步：①发现与早期开发；②临床前研究；③临床研究；④FDA 药品审评；⑤上市后安全性监测。本文在参考 FDA 官方指导的基础上，结合 ICH ...

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。 一、总体 ...

为帮助亿万家庭应对疾病医疗费用支出带来的经济风险，国家建立健全基本医保、大病保险、医疗救助三重制度综合保障体系，梯次减轻群众医疗费用负担。其中，城乡居民大病保险（以下简称“大病保险”）是在居民医保基础上，进一步保障大病患者高额医疗 ...