诺和诺德确认于3月5日收到警告信，涉及2025年初在新泽西州普兰斯堡工厂进行的上市后不良药物事件检查。诺和诺德表示，已经采取并将继续采取措施应对监管机构的意见，预计此次事件不会影响生产或业绩指引。

美媒惊曝，美国卫生部负责人小肯尼迪在近1年内开启数场闭门会议，实则为富豪开启“特权通道”。 据匿名知情人士透露，会议参与者包括学术人员、跨国企业代表等，一同推进常规的10-15年药物审批周期大幅缩减。需注意的是，FDA（美国食品药物监督管理局）加速审批癌症、罕见病等多类新药，但抗衰药物却因富豪密集的资本投入成为“优先赛道”。 华尔街日报随即批评：当普通人还在漫长的等药周期时，百亿级富豪已率先用上“ ...

3月6日，FDA证实负责监管美国疫苗、生物制剂的CBER主任Vinay ...

美国食品药品监督管理局周二批准了一款已有数十年历史的处方维生素亚叶酸钙（leucovorin），用于治疗特定成人和儿童群体中的一种罕见遗传病，这也是该病症的首款获批疗法。 此举出台数月前，特朗普政府曾将亚叶酸钙宣传为可用于更广泛自闭症谱系障碍患者的潜在治疗药物。这一说法在医学界和科研界引发部分质疑，但却让许多患儿家庭感到振奋，并导致美国该药物的处方量大幅飙升。 一名美国食品药品监督管理局官员周一向 ...

近日，大冢制药（Otsuka ...

截至2026年3月6日收盘，宣泰医药（688247）报收于9.74元，较上周的10.28元下跌5.25%。本周，宣泰医药3月2日盘中最高价报10.12元。3月4日盘中最低价报9.42元。宣泰医药当前最新总市值44.16亿元，在化学制药板块市值排名111/150，在两市A股市值排名3849/5190。 本周关注点 ...

摘要：专注罕见病药物研发的 Disc 公司，在核心药物遭 FDA 拒批后，做出了裁员 20 人的决定。这波操作看似是断臂求生，实则是企业试图在行业寒冬里稳住发展节奏的选择，只是这步棋，走得不算轻松。

特立妥单抗是全球首个获批的 BCMA×CD3 双抗，此前获批用于多发性骨髓瘤末线治疗，2025 年销售额为 6.7 亿美元（+22.1%）。达雷妥尤单抗皮下注射（Darzalex Faspro®）此前已获批用于治疗多个不同的 MM 适应症。2025 ...

同样，DaylightRx是一种用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的处方数字疗法，教给患者以CBT为基础的技术，该疗法已获得FDA的批准，成为 首个FDA批准的用于治疗广泛性焦虑症的数字疗法。

Investing.com -- 诺和诺德公司 (NYSE:NVO) 股价周二下跌2.8%,此前该公司收到美国食品药品监督管理局 (FDA)的警告信,指其违反了上市后药物不良反应报告要求。 FDA于2026年3月5日发出警告信,此前于2025年1月13日至2月7日期间对诺和诺德公司进行了检查。检查发现该公司在司美格鲁肽、利拉鲁肽、nedosiran ...

Investing.com -- Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR)股价周二大涨14.3%,此前该公司宣布美国食品药品监督管理局已撤销完全回应函,并恢复对其Deramiocel生物制品许可申请的审查。Deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病的在研细胞疗法。 FDA将此次重新提交归类为第2类重新提交,并根据处方药用户付费法案设定了2026年 ...

产品研发进展 CGM产品美国FDA审批进展：根据2026年1月的分析，公司第二代连续血糖监测（CGM）产品美国FDA审批处于关键阶段，预计2026年第一季度有结果。若获批，可能打开百亿美元海外市场。这一技术突破与全球化布局是2026年的重要催化剂。