圣地亚哥 - Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR)今日宣布,美国食品药品监督管理局已解除完全回复函,并恢复对其Deramiocel生物制品许可申请的审查。Deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病的细胞疗法。受此消息影响,该股在过去一周飙升18.5%,在过去六个月更实现了 ...
3月6日，FDA证实负责监管美国疫苗、生物制剂的CBER主任Vinay ...
最近有朋友问起家里孩子用的奶瓶、食品包装袋，还有医院里那些透明输液管，为什么有的摸起来特别柔韧、加热也不刺鼻，而有些却一烫就发软还带点怪味？其实这背后有个关键角色——塑料功能母粒。它就像面粉里的酵母，虽然只占成品千分之几的比例，但 ...
Investing.com -- 诺和诺德公司 (NYSE:NVO) 股价周二下跌2.8%,此前该公司收到美国食品药品监督管理局 (FDA)的警告信,指其违反了上市后药物不良反应报告要求。 FDA于2026年3月5日发出警告信,此前于2025年1月13日至2月7日期间对诺和诺德公司进行了检查。检查发现该公司在司美格鲁肽、利拉鲁肽、nedosiran ...
格隆汇 on MSN
美股异动丨诺和诺德跌3.3%，因未报告旗下减肥药的所有疑似副作用接 ...
格隆汇3月10日｜诺和诺德(NVO.US)跌3.3%，报38.48美元。消息面上，诺和诺德因未有报告服用减肥药物Ozempic的患者出现的所有疑似副作用，接获美国食品药物管理局(FDA)的警告信。FDA在信中指出，病例中包括两宗死亡和一宗自杀，患者均有接受司美格鲁肽(semaglutide)治疗，该药物是Ozempic及Wegovy的通用名。FDA并未明确指出该等死亡或其他副作用是否与该药物有关。
美国食品药品监督管理局周二批准了一款已有数十年历史的处方维生素亚叶酸钙（leucovorin），用于治疗特定成人和儿童群体中的一种罕见遗传病，这也是该病症的首款获批疗法。 此举出台数月前，特朗普政府曾将亚叶酸钙宣传为可用于更广泛自闭症谱系障碍患者的潜在治疗药物。这一说法在医学界和科研界引发部分质疑，但却让许多患儿家庭感到振奋，并导致美国该药物的处方量大幅飙升。 一名美国食品药品监督管理局官员周一向 ...
华尔街见闻 on MSN
诺和诺德确认收到FDA警告信
诺和诺德确认于3月5日收到警告信，涉及2025年初在新泽西州普兰斯堡工厂进行的上市后不良药物事件检查。诺和诺德表示，已经采取并将继续采取措施应对监管机构的意见，预计此次事件不会影响生产或业绩指引。
美媒惊曝，美国卫生部负责人小肯尼迪在近1年内开启数场闭门会议，实则为富豪开启“特权通道”。 据匿名知情人士透露，会议参与者包括学术人员、跨国企业代表等，一同推进常规的10-15年药物审批周期大幅缩减。需注意的是，FDA（美国食品药物监督管理局）加速审批癌症、罕见病等多类新药，但抗衰药物却因富豪密集的资本投入成为“优先赛道”。 华尔街日报随即批评：当普通人还在漫长的等药周期时，百亿级富豪已率先用上“ ...
长春高新公告，子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定，用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。本次获得孤儿药资格的认定，有助于GenSc ...
北京商报讯（记者 丁宁）3月10日晚间，长春高新（000661）发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（OrphanDrug Designation,ODD），用于胰腺癌的治疗。 长春高新表示，本次获得孤儿药资格的认定，有助于GenSci128片用于胰腺癌的治疗在美国的后续研发和审评过程 ...
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