智通财经APP获悉，百时美施贵宝(BMY.US)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准颂狄多(氘可来昔替尼)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，也是首个获批用于PsA治疗的TYK2 ...
盼生派C9NMN凭借卓越品质、稳定吸收率以及值得信赖的品牌形象，赢得了全球超过百万用户的青睐，成为美国市场销量第一的行业领军品牌（数据来源：Pssopp官方海外旗舰店）。市场用户的共同选择，无疑是对盼生派C9NMN品质最坚实的背书。其年度口服抗衰最佳品牌TOP1的称号，更是实至名归。
*题图仅作示意用。2月24日，FDA药品审评与研究中心（CDER）公布了2026年指南发布计划。该计划通常每年发布年初和年中两个版本，包含FDA药品监管领域的最新动态，为行业提供可预测性。这份计划涵盖12个类别81份指南文件。其中几个监管趋势值得关注 ...
Investing.com -- 诺和诺德公司 (NYSE:NVO) 股价周二下跌2.8%,此前该公司收到美国食品药品监督管理局 (FDA)的警告信,指其违反了上市后药物不良反应报告要求。 FDA于2026年3月5日发出警告信,此前于2025年1月13日至2月7日期间对诺和诺德公司进行了检查。检查发现该公司在司美格鲁肽、利拉鲁肽、nedosiran ...
此次财报发布正值FDA于3月9日接受Mineralys提交的lorundrostat新药申请之后数日,FDA指定的目标审批日期为2026年12月22日。这一消息,加上针对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的探索性EXPLORE-OSA试验的混合结果,使投资者重新关注该公司在新兴醛固酮合成酶抑制剂市场的商业前景。
首先，必须明确一个核心概念：FDA对非医疗类激光产品实行的是“注册与合规报告”制度，而非传统意义上的“认证”或“批准”。这意味着FDA不对产品进行事前审批，但制造商必须在产品上市前完成自我符合性评估，并向FDA提交必要的技术文件。若未完成此流程，产品在入境美国海关时将被扣留、退运，甚至面临罚款。
摘要：威斯康星州共和党参议员罗恩・约翰逊宣布调查 FDA 近期罕见病药物审批驳回事件，导火索是 uniQure 亨廷顿病基因疗法的临床试验要求引发激烈分歧，多款罕见病药物接连遭拒或撤申请。FDA 坚称审批决策合规，却未提供关键佐证数据，其标榜的 “激进透明” 也因执行不一遭质疑，药企、患者与监管机构的矛盾持续升级。 颅骨钻孔争议，议员痛批官僚 罗恩・约翰逊最近的火气，全撒在了 FDA 身上。这位执 ...
（人民日报健康客户端记者 武星如）人民日报健康客户端记者不完全统计发现，今年已有至少3款中国新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。 “突破性疗法认定”是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，旨在加速治疗严重疾病和解决 ...
10月10日，康泰医学（SZ 300869）发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 公告显示，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日 ...
2021年07月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Shingrix（重组带状疱疹疫苗 ...
1 天on MSN
华东医药：注射用HDM2024获得美国FDA新药临床试验批准
格隆汇3月11日｜华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
威斯康星州麦迪逊--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 美国食品药品管理局(FDA)已批准PromegaOncoMate ® MSI Dx分析系统作为伴随诊断试剂，用于识别可能从Merck的抗PD-1药物KEYTRUDA ® (pembrolizumab)联合Eisai开发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA ® (lenvatinib)治疗中获益的微 ...
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